Uusi rokote: Näin haittavaikutuksia seurataan

Äskettäin hyväksyttyjen lääkkeiden sivuvaikutukset eivät aina ole välittömästi näkyviä, ja joissakin tapauksissa niitä ei tunnisteta kliinisissä tutkimuksissa. Missä tiedot kerätään

Ammattilaisille on hyvin selvää, että kun lääke tai rokote hyväksytään, kukaan ei voi olla tietoinen kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämä ei ole eroa nykyisessä seerumissa, jonka yritykset Biontech ja Pfizer ovat kehittäneet koronavirusta vastaan.

Liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM) toteaa, että lääkkeen kliininen testaus suoritetaan suhteellisen pienellä määrällä osallistujia. "Harvinaisia ​​tai hyvin harvinaisia ​​haittavaikutuksia, yhteisvaikutuksia tai muita huumeiden käyttöön liittyviä riskejä ei yleensä voida havaita kliinisissä tutkimuksissa."

Liittovaltion terveysministeriö vakuuttaa kuitenkin rokotusstrategiassaan: "Hoidossa hyväksytään vain rokotteet, joilla on todiste positiivisesta riski-hyötysuhteesta." Seuranta on kuitenkin tarpeen laajamittaisen käytön yhteydessä rokotteiden mahdollisten riskien tunnistamiseksi mahdollisimman nopeasti. Saksassa tästä vastaa Paul Ehrlich -instituutti (PEI) liittovaltion rokotteiden ja lääketieteellisten lääkkeiden instituuttina.

Rokotetut ihmiset voivat ilmoittaa haittavaikutuksista

PEI perustuu valmistajien, lääkäreiden ja apteekkien, mutta myös suoraan potilaiden ja heidän sukulaistensa raportteihin. Kansalaisille helpoin tapa on käyttää Nebenhaben.bund.de-verkkoalustaa, josta tiedot lähetetään suoraan vastuuviranomaisille. Raportin lopussa saat sähköisesti luodun vahvistuksen vastaanottamisesta, joka sisältää yhteenvedon kaikista tiedoista. Siihen sisältyvää käsittelynumeroa käytetään kaikkiin kyselyihin. Henkilötietoja voidaan antaa, mutta ei tarvitse antaa.

Tällaisten raporttien helpottamiseksi on myös suunniteltu sovellus. Terveysministeri Jens Spahnin (CDU) mukaan sen pitäisi olla saatavilla sovelluskaupoissa rokotusten alkaessa. Tällä tavalla kerättyjä tietoja tulisi käyttää "haittatapahtumien ja Sars-CoV-2-infektioiden esiintyvyyden ja vakavuuden seuraamiseen rokotetuilla aikuisilla vuoden aikana" liittovaltion hallituksen rokotusstrategian mukaisesti.

PEI: n mukaan on mahdollista osallistua instituutin havainnointitutkimukseen sovelluksen kautta. Osallistujiin "otetaan yhteyttä useita kertoja ja pyydetään tietoja mahdollisista reaktioista", sanoi PEI: n tiedottaja.

Rokotuskomplikaatioiden havainnot ovat julkisia

Lääkelain mukaan valmistajan, joka on saanut hyväksynnän lääkkeelle tai rokotteelle, on toimitettava kaikki epäillyistä sivuvaikutustiedoista tiedot EudraVigilance-tietokantaan, joka puolestaan ​​ilmoittaa Saksassa vastaavalle PEI: lle.

PEI arvioi kaikki raportit epäillyistä rokotteen haittavaikutuksista tai komplikaatioista ja julkaisee niistä yksityiskohtaiset raportit. Viimeisin tase julkaistiin keväällä 2020: "Vuonna 2018 raportoitiin 3570 epäiltyä rokotuskomplikaatiota. Saksassa käytettyjen rokotteiden aiemmin tuntemattomille sivuvaikutuksille ei löydetty uutta riskisignaalia vuonna 2018."